Сегодня компания Pfizer опубликовала заявление, в котором объявляет, что она обратится в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой об ускоренном разрешении на начало распространения своей вакцины против SARS-CoV-2 в тот же день. Компания заявила, что готова сделать вакцину BNT162b2 доступной в течение нескольких часов после получения такого разрешения. Ее представители надеются, что вакцинация в США начнется до Рождества.
Если FDA одобрит это, скорее всего, первыми вакцинируются врачи, медсестры и другие лица, работающие над сдерживанием вспышки.
Исполнительный директор фармацевтической компании Альберт Бурла сказал, что разработка вакцины заняла «248 долгих дней и ночей» и была протестирована на 43 661 добровольце в 150 местах в США, Турции и Южной Африке. Вакцина эффективна на 95%. Это означает, что в данной группе вакцинированных заболеет на 95% меньше людей, чем в группе невакцинированных.
Pfizer и ее партнер, немецкая компания BioNtech, заявляют, что они способны произвести около 50 миллионов доз к январю и 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года. Для успешной вакцинации потребуется 2 дозы в течение нескольких недель.
Pfizer может быть первой компанией, получившей разрешение на вакцину в США. Однако она будет не единственной. Moderna Pharmaceuticals, AstraZeneca и Оксфордский университет, сотрудничающие с ними, в настоящее время завершают испытания своих вакцин. Вакцины против SARS-CoV-2 также были одобрены для использования в России и Китае в течение некоторого времени.
Первоначально поставки вакцин будут ограничены. Большинству людей, желающих принять ее будь то вакцина Pfizer или какая-то другая вакцина придется подождать до второй половины следующего года. Это, в свою очередь, означает, что как минимум еще несколько месяцев наиболее эффективный способ избежать заражения - избегать контактов с другими людьми.
После подачи заявки Pfizer мяч оказывается на стороне FDA. В декабре группа экспертов соберется для оценки данных, предоставленных компанией. Некоторые эксперты по-прежнему считают, что процесс утверждения новой вакцины должен быть более длительным, что, среди прочего, повысит к ней доверие общества.
С марта этого года FDA несколько раз использовало ускоренную процедуру, чтобы разрешить четыре лечения COVID-19 (гидроксихлорохин, плазма выздоравливающего, ремдесивир и антитела). Каждый раз решение основывалось на ограниченном количестве доказательств, и в каждом случае среди специалистов нет полного согласия относительно того, что эти методы действительно снижают количество смертей от COVID-19.
Pfizer сообщает, что вакцину можно производить и распространять в нескольких местах в США и Европе. Компания будет использовать специальные охлаждаемые контейнеры, так как вакцина должна храниться до 15 дней при температуре -70 градусов по Цельсию.
BNT162b2 — это вакцина, содержащая генетический материал (мРНК) белка S, инкапсулированный в липидные наночастицы. После введения вакцины вакцинированный человек считывает генетическую информацию и производит сам белок S. Это белок, с помощью которого коронавирус проникает в клетки и заражает их. С помощью вакцины иммунная система распознает белок S как чужеродный и вырабатывает антитела и Т-клетки против этого белка. Если в будущем такой человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, организм быстро его распознает и будет готов к атаке.